Sản phẩm hot

"Thiết bị y tế" là gì?

Lĩnh vực thiết bị y tế liên quan đến y học, máy móc, điện tử, nhựa và các ngành công nghiệp khác, đây là ngành đa ngành, kiến ​​thức-chuyên sâu, vốn-chuyên sâu-công nghệ cao. có hàng nghìn thiết bị y tế, từ một miếng gạc nhỏ cho đến một bộ máy MRI lớn, rất dễ nhìn thấy nhất là khi chúng ta ở bệnh viện hay phòng khám. Vậy trang thiết bị y tế là gì? Theo GHTF/SG1/N071:2012,5.1,Định nghĩa trang thiết bị y tế như sau:
Dụng cụ, thiết bị, dụng cụ, máy móc, thiết bị, bộ phận cấy ghép, thuốc thử để sử dụng trong ống nghiệm, phần mềm, vật liệu hoặc các vật phẩm tương tự hoặc liên quan khác, được nhà sản xuất dự định sử dụng, riêng lẻ hoặc kết hợp, cho con người, cho một hoặc nhiều (các) mục đích y tế cụ thể của:
-Chẩn đoán, phòng ngừa, theo dõi, điều trị hoặc làm giảm nhẹ bệnh tật; như nhiệt kế điện tử, máy đo huyết áp, máy đo huyết áp cơ, ống nghe, máy khí dung, doppler thai nhi;
-Chẩn đoán, theo dõi, điều trị, giảm nhẹ hoặc bồi thường thương tích; như dây chằng nhân tạo, sụn chêm nhân tạo, dụng cụ trị liệu hồng ngoại phụ khoa;
-Điều tra, thay thế, sửa đổi hoặc hỗ trợ giải phẫu hoặc quá trình sinh lý; chẳng hạn như răng giả, khớp giả;
-Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống; như máy thở cấp cứu, máy tạo nhịp tim;
-Kiểm soát việc thụ thai; như bao cao su latex, gel tránh thai;
-Khử trùng các thiết bị y tế; như máy tiệt trùng oxit ethylene, máy tiệt trùng hơi nước;
-Cung cấp thông tin bằng phương pháp xét nghiệm in vitro mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể người; chẳng hạn như que thử thai, thuốc thử axit nucleic COVID-19;
Và không đạt được tác dụng dự kiến ​​ban đầu bằng các phương tiện dược lý, miễn dịch hoặc trao đổi chất, trong hoặc trên cơ thể con người, nhưng có thể được hỗ trợ cho chức năng dự định của nó bằng các phương tiện đó.
Vui lòng lưu ý các sản phẩm có thể được coi là thiết bị y tế ở một số khu vực pháp lý nhưng không được coi là thiết bị y tế ở một số khu vực pháp lý khác bao gồm: chất khử trùng; hỗ trợ cho người khuyết tật; các thiết bị kết hợp mô động vật và/hoặc con người; thiết bị thụ tinh trong ống nghiệm hoặc công nghệ hỗ trợ sinh sản.


Thời gian đăng: Tháng 2-13-2023

Thời gian đăng bài:02-13-2023
  • Trước:
  • Kế tiếp: