“Tıbbi cihaz” nedir?

Tıbbi cihaz alanı tıp, makine, elektronik, plastik ve diğer endüstrileri kapsamaktadır; multidisipliner, bilgi-yoğun, sermaye-yoğun yüksek-teknoloji endüstrisidir. Küçük bir gazlı bez parçasından büyük bir MR makinesi setine kadar binlerce tıbbi cihaz var, özellikle hastanelerde veya kliniklerde olduğumuzda bunu görmek çok kolay. Peki tıbbi cihaz nedir? GHTF/SG1/N071:2012,5.1'e göre tıbbi cihazın tanımı aşağıdaki gibidir:
Üretici tarafından tek başına veya kombinasyon halinde insanlar için, aşağıdakilerden biri veya daha fazlası için kullanılması amaçlanan alet, aparat, uygulama, makine, cihaz, implant, in vitro kullanıma yönelik reaktif, yazılım, malzeme veya diğer benzer veya ilgili ürünler spesifik tıbbi amaç(lar):
-Hastalığın teşhisi, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya hafifletilmesi; dijital termometre, tansiyon aleti, aneroid tansiyon aleti, steteskop, nebülizatör, fetal doppler gibi;
-Bir yaralanmanın teşhisi, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi veya telafisi; Yapay bağ, yapay menisküs, Jinekolojik kızılötesi terapi aleti gibi;
-Anatomi veya fizyolojik bir sürecin araştırılması, değiştirilmesi, değiştirilmesi veya desteklenmesi; Protez, Eklem protezi gibi;
-Yaşamı desteklemek veya sürdürmek; acil durum ventilatörü, Kalp pili gibi;
-Gebe kalmanın kontrolü; lateks prezervatif, Doğum Kontrol jeli gibi;
-Tıbbi cihazların dezenfeksiyonu; etilen oksit sterilizatörü, buhar sterilizatörü gibi;
-İnsan vücudundan alınan örneklerin in vitro incelenmesi yoluyla bilgi sağlanması; hamilelik testi, COVİD-19 nükleik asit reaktifi gibi;
Ve asıl amaçlanan etkisini insan vücudunda veya üzerinde farmakolojik, immünolojik veya metabolik yollarla gerçekleştirmez, ancak amaçlanan işlevine bu tür yollarla yardımcı olabilir.
Bazı yargı bölgelerinde tıbbi cihaz olarak kabul edilebilecek ancak bazılarında kabul edilemeyecek ürünlerin aşağıdakileri içerdiğini lütfen unutmayın: dezenfeksiyon maddeleri; engelli kişilere yönelik yardımlar; hayvan ve/veya insan dokularını içeren cihazlar; in vitro fertilizasyon veya yardımla üreme teknolojilerine yönelik cihazlar.