“เครื่องมือแพทย์” คืออะไร?

สาขาอุปกรณ์การแพทย์เกี่ยวข้องกับยา เครื่องจักร อิเล็กทรอนิกส์ พลาสติก และอุตสาหกรรมอื่น ๆ เป็นอุตสาหกรรมสหสาขาวิชาชีพ ความรู้ - เข้มข้น ทุน - อุตสาหกรรมเทคโนโลยีขั้นสูงแบบเข้มข้น มีอุปกรณ์ทางการแพทย์นับพันชิ้น ตั้งแต่ผ้ากอซชิ้นเล็กๆ ไปจนถึงเครื่อง MRI ชุดใหญ่ มองเห็นได้ง่ายมาก โดยเฉพาะเมื่อเราอยู่ในโรงพยาบาลหรือคลินิก แล้วอุปกรณ์ทางการแพทย์คืออะไร? ตาม GHTF/SG1/N071:2012,5.1 คำจำกัดความของอุปกรณ์การแพทย์มีดังต่อไปนี้:
เครื่องมือ อุปกรณ์ เครื่องใช้ เครื่องจักร เครื่องใช้ สิ่งปลูกถ่าย สารรีเอเจนต์สำหรับการใช้งานในหลอดทดลอง ซอฟต์แวร์ วัสดุหรือสิ่งของอื่นที่คล้ายคลึงหรือเกี่ยวข้อง ที่ผู้ผลิตมุ่งหมายให้ใช้เพียงลำพังหรือรวมกันสำหรับมนุษย์ สำหรับหนึ่งหรือหลายอย่าง วัตถุประสงค์ทางการแพทย์เฉพาะของ:
-การวินิจฉัย ป้องกัน ติดตาม รักษาหรือบรรเทาโรค เช่น เทอร์โมมิเตอร์แบบดิจิตอล เครื่องวัดความดันโลหิต เครื่องวัดความดันโลหิตแบบแอนรอยด์ เครื่องตรวจฟังเสียง เครื่องพ่นยา เครื่องตรวจคลื่นเสียงหัวใจทารกในครรภ์
- การวินิจฉัย การติดตาม การรักษา การบรรเทาหรือการชดเชยความเสียหาย เช่นเอ็นเทียม วงเดือนเทียม เครื่องมือบำบัดอินฟราเรดทางนรีเวช
- การตรวจสอบ การเปลี่ยน การดัดแปลง หรือการสนับสนุนด้านกายวิภาคศาสตร์หรือกระบวนการทางสรีรวิทยา เช่น ฟันปลอม ข้อต่อเทียม
-การพยุงหรือประทังชีวิต เช่น เครื่องช่วยหายใจฉุกเฉิน เครื่องกระตุ้นหัวใจ
-การควบคุมความคิด; เช่นถุงยางอนามัย เจลคุมกำเนิด
- การฆ่าเชื้ออุปกรณ์การแพทย์ เช่น เครื่องนึ่งฆ่าเชื้อเอทิลีนออกไซด์ เครื่องนึ่งฆ่าเชื้อด้วยไอน้ำ
-การให้ข้อมูลโดยการตรวจภายนอกร่างกายของสิ่งส่งตรวจที่ได้จากร่างกายมนุษย์ เช่น การทดสอบการตั้งครรภ์ สารทดสอบกรดนิวคลีอิกสำหรับโรคโควิด-19
และไม่บรรลุผลตามที่มุ่งหมายหลักด้วยวิธีทางเภสัชวิทยา ภูมิคุ้มกันวิทยา หรือเมแทบอลิซึม ในหรือบนร่างกายมนุษย์ แต่อาจได้รับการช่วยเหลือในการทำหน้าที่ตามเจตนาโดยวิธีดังกล่าว
โปรดทราบว่าผลิตภัณฑ์ที่อาจถือเป็นอุปกรณ์ทางการแพทย์ในบางเขตอำนาจศาลแต่ไม่อยู่ในเขตอำนาจศาลอื่น ได้แก่: สารฆ่าเชื้อ; เงินช่วยเหลือคนพิการ อุปกรณ์ที่ประกอบด้วยสัตว์และ/หรือเนื้อเยื่อของมนุษย์ อุปกรณ์สำหรับการปฏิสนธินอกร่างกายหรือเทคโนโลยีช่วยการเจริญพันธุ์