Fält med medicinsk utrustning involverar medicin, maskiner, elektronik, plast och andra industrier, det är en tvärvetenskaplig, kunskap - Intensiv, kapital - Intensiv High - Tech Industry. Det finns tusentals medicinska apparater, från en liten bit gasväv till en stor uppsättning MR -maskin, det är mycket lätt att se särskilt när vi är på sjukhus eller kliniker. Så vad är en medicinsk utrustning? Enligt GHTF/SG1/N071: 2012,5.1 är definitionen av medicinsk utrustning som nedan:
Instrument, apparat, implementering, maskin, apparat, implantat, reagens för in vitro -användning, programvara, material eller annan liknande eller relaterad artikel, avsedd av tillverkaren som ska användas, ensam eller i kombination, för människor, för en eller flera av De specifika medicinska syftena för:
- Diagnos, förebyggande, övervakning, behandling eller lindring av sjukdom; såsom digital termometer, blodtrycksmonitor, aneroid sphygmomanometer, stetoskop, nebulisator, fosterdoppler;
- Diagnos, övervakning, behandling, lindring av eller kompensation för en skada; såsom konstgjord ligament, konstgjord menisk, gynekologiskt infraröd terapinstrument;
- Undersökning, ersättning, modifiering eller stöd för anatomin eller av en fysiologisk process; såsom tandprotes, gemensam protes;
- Stödja eller upprätthålla livet; såsom nödventilator, hjärtpacemaker;
- Kontroll av befruktningen; såsom latexkondom, preventivgel;
- Desinfektion av medicintekniska produkter; såsom etenoxidsterilisator, ångsterilisator;
- Tillhandahålla information med hjälp av in vitro -undersökning av prover härrörande från människokroppen; såsom graviditetstest, covid - 19 nukleinsyrarreagens;
Och uppnår inte sin primära avsedda handling med farmakologiska, immunologiska eller metaboliska medel, i eller på människokroppen, men som kan hjälpa till med dess avsedda funktion på sådana sätt.
Observera att produkter som kan betraktas som medicintekniska produkter i vissa jurisdiktioner men inte i andra inkluderar: desinfektionsämnen; AIDS för personer med funktionsnedsättningar; enheter som innehåller djur och/eller mänskliga vävnader; Enheter för in vitro -befruktning eller assisterad reproduktionsteknik.
Inläggstid: Feb - 13 - 2023