Шта је „медицински уређај“?

Област медицинских уређаја обухвата медицину, машине, електронику, пластику и друге индустрије, то је мултидисциплинарна, знано-интензивна, капитално интензивна индустрија високе технологије. постоје хиљаде медицинских уређаја, од малог комада газе до великог комплета МРИ апарата, то је врло лако видети, посебно када смо у болницама или клиникама. Дакле, шта је медицински уређај? Према ГХТФ/СГ1/Н071:2012,5.1, дефиниција медицинског уређаја је следећа:
Инструмент, апарат, алат, машина, уређај, имплантат, реагенс за ин витро употребу, софтвер, материјал или други сличан или сродан артикал, намењен од стране произвођача да се користи, сам или у комбинацији, за људска бића, за једно или више од специфичне медицинске сврхе:
-Дијагностика, превенција, праћење, лечење или ублажавање болести; као што су дигитални термометар, монитор крвног притиска, анероидни сфигмоманометар, стетоскоп, небулизатор, фетални доплер;
-Дијагностика, праћење, лечење, ублажавање или компензација повреде; као што су вештачки лигамент, вештачки менискус, гинеколошки инструмент за инфрацрвену терапију;
-Истраживање, замена, модификација или подршка анатомији или физиолошком процесу; као што су протезе, протезе за зглобове;
-Подршка или одржавање живота; као што су вентилатор за хитне случајеве, срчани пејсмејкер;
-Контрола зачећа; као што је кондом од латекса, гел за контрацепцију;
-Дезинфекција медицинских средстава; као што је стерилизатор етилен оксида, парни стерилизатор;
-Пружање информација путем ин витро испитивања узорака добијених из људског тела; као што је тест на трудноћу, реагенс нуклеинске киселине ЦОВИД-19;
И не постиже своје примарно предвиђено дејство фармаколошким, имунолошким или метаболичким средствима, у или на људском телу, али му се на тај начин може помоћи у његовој предвиђеној функцији.
Имајте на уму да производи који се могу сматрати медицинским уређајима у неким јурисдикцијама, али не у другим укључују: супстанце за дезинфекцију; помагала за особе са инвалидитетом; уређаји који садрже животињска и/или људска ткива; апарати за вантелесну оплодњу или технологије потпомогнуте оплодње.