Область медицинского оборудования включает медицину, машиностроение, электронику, производство пластмасс и другие отрасли. Это многопрофильная, наукоемкая, капиталоемкая высокотехнологичная отрасль. существуют тысячи медицинских устройств, от небольшого кусочка марли до большого набора аппаратов МРТ, их очень легко увидеть, особенно когда мы находимся в больницах или клиниках. Итак, что такое медицинское устройство? Согласно GHTF/SG1/N071:2012,5.1, определение медицинского устройства приведено ниже:
Инструмент, аппарат, приспособление, машина, приспособление, имплантат, реагент для использования in vitro, программное обеспечение, материал или другой аналогичный или родственный предмет, предназначенный производителем для использования отдельно или в сочетании с людьми, для одного или нескольких из конкретная медицинская цель(и):
-Диагностика, профилактика, мониторинг, лечение или облегчение заболеваний; такие как цифровой термометр, монитор артериального давления, анероидный сфигмоманометр, стетоскоп, небулайзер, фетальный допплер;
-Диагностика, мониторинг, лечение, облегчение или компенсация травмы; такие как искусственная связка, искусственный мениск, гинекологический инструмент для инфракрасной терапии;
-Исследование, замена, модификация или поддержка анатомии или физиологического процесса; такие как зубной протез, суставной протез;
-Поддержка или поддержание жизни; например, аппарат искусственной вентиляции легких, кардиостимулятор;
-Контроль зачатия; такие как латексный презерватив, противозачаточный гель;
-Дезинфекция медицинских изделий; такой как этиленоксидный стерилизатор, паровой стерилизатор;
-Предоставление информации посредством исследования in vitro образцов, полученных из организма человека; такие как тест на беременность, реагент нуклеиновой кислоты COVID-19;
И не достигает своего основного предполагаемого действия фармакологическими, иммунологическими или метаболическими средствами в организме человека или на нем, но такие средства могут способствовать выполнению его намеченной функции.
Обратите внимание, что к продуктам, которые в некоторых юрисдикциях могут считаться медицинскими изделиями, но не в других, относятся: дезинфицирующие вещества; вспомогательные средства для людей с ограниченными возможностями; устройства, включающие ткани животных и/или человека; устройства для экстракорпорального оплодотворения или технологий вспомогательной репродукции.
Время публикации: 13 февраля-2023 г.