Domeniul dispozitivelor medicale implică medicină, mașini, electronice, materiale plastice și alte industrii, este o industrie multidisciplinară, cu cunoștințe-intensive, capital-intensive de înaltă tehnologie. sunt mii de dispozitive medicale, de la o bucată mică de tifon la un set mare de aparat RMN, este foarte ușor de văzut mai ales când suntem în spitale sau clinici. Deci, ce este un dispozitiv medical? Conform GHTF/SG1/N071:2012,5.1,Definiția dispozitivului medical este următoarea:
Instrument, aparat, instrument, mașină, aparat, implant, reactiv pentru utilizare in vitro, software, material sau alt articol similar sau înrudit, destinat de producător să fie utilizat, singur sau în combinație, pentru ființe umane, pentru unul sau mai multe dintre scopul (scopurile) medicale specifice ale:
-Diagnosticarea, prevenirea, monitorizarea, tratamentul sau ameliorarea bolii; cum ar fi termometrul digital, monitorul tensiunii arteriale, tensiometrul aneroid, stetoscopul, nebulizatorul, doppler fetal;
-Diagnostic, monitorizare, tratament, atenuare sau compensare a unei leziuni; cum ar fi ligamentul artificial, meniscul artificial, instrumentul de terapie cu infraroșu ginecologic;
-Investigarea, înlocuirea, modificarea sau sprijinirea anatomiei sau a unui proces fiziologic; cum ar fi proteze dentare, proteze articulare;
-Sprijinirea sau sustinerea vietii; cum ar fi ventilator de urgență, stimulator cardiac;
-Controlul conceptiei; cum ar fi prezervativul din latex, gelul contraceptiv;
-Dezinfectarea dispozitivelor medicale; cum ar fi sterilizator cu oxid de etilenă, sterilizator cu abur;
-Oferirea de informații prin intermediul examinării in vitro a specimenelor provenite din corpul uman; precum test de sarcină, reactiv de acid nucleic COVID-19;
Și nu își realizează acțiunea intenționată primară prin mijloace farmacologice, imunologice sau metabolice, în sau asupra corpului uman, dar care poate fi asistată în funcția sa prevăzută prin astfel de mijloace.
Vă rugăm să rețineți că produsele care pot fi considerate dispozitive medicale în unele jurisdicții, dar nu în altele, includ: substanțe de dezinfecție; ajutoare pentru persoane cu dizabilități; dispozitive care încorporează țesuturi animale și/sau umane; dispozitive pentru fertilizare in vitro sau tehnologii de reproducere asistată.
Ora postării: Feb-13-2023