Het veld van medische hulpmiddelen omvat de geneeskunde, machines, elektronica, kunststoffen en andere industrieën. Het is een multidisciplinaire, kennisintensieve, kapitaalintensieve hightech-industrie. er zijn duizenden medische apparaten, van een klein stukje gaas tot een grote MRI-machine, het is heel gemakkelijk te zien, vooral als we ons in ziekenhuizen of klinieken bevinden. Dus wat is een medisch hulpmiddel? Volgens GHTF/SG1/N071:2012,5.1 is de definitie van een medisch hulpmiddel als volgt:
Instrument, apparaat, werktuig, machine, apparaat, implantaat, reagens voor in vitro gebruik, software, materiaal of ander soortgelijk of aanverwant artikel, door de fabrikant bedoeld om, alleen of in combinatie, bij de mens te worden gebruikt voor een of meer van de specifieke medische doeleinden van:
-Diagnose, preventie, monitoring, behandeling of verlichting van ziekten; zoals digitale thermometer, bloeddrukmeter, aneroïde bloeddrukmeter, stethoscoop, vernevelaar, foetale doppler;
-Diagnose, monitoring, behandeling, verlichting of compensatie van letsel; zoals kunstligament, kunstmatige meniscus, gynaecologisch infraroodtherapie-instrument;
-Onderzoek, vervanging, wijziging of ondersteuning van de anatomie of van een fysiologisch proces; zoals kunstgebit, Gezamenlijke prothese;
-Ondersteunen of in stand houden van het leven; zoals noodventilator, pacemaker;
-Controle van de conceptie; zoals latexcondoom, anticonceptiegel;
-Desinfectie van medische hulpmiddelen; zoals ethyleenoxidesterilisator, stoomsterilisator;
-Het verstrekken van informatie door middel van in vitro onderzoek van specimens afkomstig van het menselijk lichaam; zoals zwangerschapstest, COVID-19 nucleïnezuurreagens;
En bereikt zijn primair beoogde werking niet door farmacologische, immunologische of metabolische middelen, in of op het menselijk lichaam, maar kan door dergelijke middelen worden ondersteund in de beoogde functie.
Let op: producten die in sommige rechtsgebieden als medische hulpmiddelen kunnen worden beschouwd, maar in andere niet, zijn onder meer: desinfectiemiddelen; hulpmiddelen voor personen met een handicap; apparaten waarin dierlijke en/of menselijke weefsels zijn verwerkt; apparaten voor in-vitrofertilisatie of geassisteerde voortplantingstechnologieën.
Posttijd: februari-13-2023