Bidang peranti perubatan melibatkan ubat, jentera, elektronik, plastik dan industri lain, ia adalah pelbagai disiplin, pengetahuan - intensif, modal - intensif yang tinggi - industri teknologi. Terdapat beribu -ribu peranti perubatan, dari sekeping kain kasa kecil ke satu set besar mesin MRI, sangat mudah untuk dilihat terutama ketika kita berada di hospital atau klinik. Jadi apakah peranti perubatan? Menurut GHTF/SG1/N071: 2012,5.1, definisi peranti perubatan adalah seperti di bawah:
Instrumen, radas, pelaksanaan, mesin, perkakas, implan, reagen untuk penggunaan in vitro, perisian, bahan atau artikel lain yang serupa atau berkaitan, yang dimaksudkan oleh pengilang yang akan digunakan, bersendirian atau digabungkan, untuk manusia, untuk satu atau lebih tujuan perubatan tertentu:
- Diagnosis, pencegahan, pemantauan, rawatan atau pengurangan penyakit; seperti termometer digital, monitor tekanan darah, sphygmomanometer aneroid, stetoskop, nebulizer, doppler janin;
- Diagnosis, pemantauan, rawatan, pengurangan atau pampasan untuk kecederaan; seperti ligamen buatan, meniskus buatan, instrumen terapi inframerah ginekologi;
- Penyiasatan, penggantian, pengubahsuaian, atau sokongan anatomi atau proses fisiologi; seperti gigi palsu, prostesis bersama;
- Menyokong atau mengekalkan kehidupan; seperti ventilator kecemasan, jantung jantung jantung;
- Kawalan konsepsi; seperti kondom lateks, gel kontraseptif;
- Pembasmian kuman peranti perubatan; seperti pensterilan etilena oksida, sterilizer wap;
- Memberi maklumat melalui pemeriksaan in vitro spesimen yang diperoleh dari tubuh manusia; seperti ujian kehamilan, covid - 19 reagen asid nukleik;
Dan tidak mencapai tindakan utama yang dimaksudkan oleh cara farmakologi, imunologi atau metabolik, dalam atau pada tubuh manusia, tetapi yang boleh dibantu dalam fungsi yang dimaksudkan dengan cara sedemikian.
Sila ambil perhatian produk yang mungkin dianggap sebagai peranti perubatan di beberapa bidang kuasa tetapi tidak pada orang lain termasuk: bahan pembasmian kuman; membantu orang kurang upaya; peranti yang menggabungkan tisu haiwan dan/atau manusia; Peranti untuk persenyawaan in vitro atau teknologi pembiakan dibantu.
Masa Post: Feb - 13 - 2023