Kas yra „Medicinos įtaisas“?

Medicinos prietaisų lauke yra medicinos, mašinų, elektronikos, plastikų ir kitų pramonės šakų, tai yra daugiadisciplininė, daug žinių reikalaujanti, daug kapitalo reikalaujanti aukštųjų technologijų pramonė. Yra tūkstančiai medicinos prietaisų, pradedant nuo nedidelio marlės gabalo iki didelio MRT aparato, labai lengva pastebėti, ypač kai esame ligoninėse ar klinikose. Taigi, kas yra medicinos įtaisas? Remiantis GHTF/SG1/N071: 2012,5.1, medicinos prietaiso apibrėžimas yra toks, koks yra toliau:
Instrumentas, aparatas, įdiegimas, mašina, prietaisas, implantas, reagentas in vitro naudojimui, programinė įranga, medžiaga ar kitas panašus ar susijęs straipsnis, kurį gamintojas numatė naudoti atskirai ar kartu žmonėms, vienam ar daugiau iš Konkretus (-us) medicininis tikslas (-ai):
-Diagnozė, prevencija, stebėjimas, gydymas ar palengvinimas; pvz., skaitmeninis termometras, kraujospūdžio monitorius, aneroidinis sfigmomanometras, stetoskopas, purkštuvas, vaisiaus Dopleris;
-Diagnozė, stebėjimas, gydymas, mažinimas ar kompensacija už sužalojimą; pavyzdžiui, dirbtinis raištis, dirbtinis meniskas, ginekologinis infraraudonųjų spindulių terapijos instrumentas;
-anatomijos ar fiziologinio proceso ar fiziologinio proceso investicijų, pakeitimo, modifikavimo ar palaikymo; tokius kaip protezavimas, sąnarių protezas;
-Palaikymas ar palaikymas; tokių kaip avarinis ventiliatorius, širdies stimuliatorius;
-Concepcijos kontrolė; tokių kaip latekso prezervatyvas, kontracepcijos gelis;
-Medicinos prietaisų nustatymas; tokių kaip etileno oksido sterilizatorius, garų sterilizatorius;
-pateikiant informaciją apie pavyzdžių, gautų iš žmogaus kūno, in vitro; pvz., nėštumo testas, Covidid-19 nukleorūgšties reagentas;
Ir nepasiekia savo pagrindinio numatyto veiksmo farmakologinėmis, imunologinėmis ar metabolinėmis priemonėmis žmogaus kūne ar ant jo, tačiau kuriems tokiomis priemonėmis gali būti taikoma numatyta funkcija.
Atkreipkite dėmesį į produktus, kurie kai kuriose jurisdikcijose gali būti laikomi medicinos prietaisais, bet ne kituose, yra: dezinfekavimo medžiagos; AIDS asmenims su negalia; prietaisai, apimantys gyvūnų ir (arba) žmogaus audinius; Įrenginiai apvaisinimui in vitro ar pagalbinės reprodukcijos technologijos.