"Медициналык аппарат" деген эмне?

Медициналык аппараттар чөйрөсү медицина, машина куруу, электроника, пластмасса жана башка тармактарды камтыйт, бул көп тармактуу, билимди-интенсивдүү, капиталды-интенсивдүү жогорку-технологиялык өнөр жай. кичинекей дакиден тартып MRI аппаратынын чоң топтомуна чейин миңдеген медициналык аппараттар бар, муну биз ооруканаларда же клиникаларда жүргөндө көрүү абдан оңой. Ошентип, медициналык аппарат деген эмне? GHTF/SG1/N071:2012,5.1 ылайык, медициналык аппараттын аныктамасы төмөндөгүдөй:
Инструмент, аппарат, инструмент, машина, прибор, имплант, in vitro колдонуу үчүн реагент, программалык камсыздоо, материал же башка ушул сыяктуу же тиешелүү буюмдар, өндүрүүчү тарабынан адамдар үчүн, бир же бир нечеси үчүн жалгыз же айкалыштырып колдонууга арналган. конкреттүү медициналык максаттары:
-диагностикалоо, алдын алуу, мониторинг жүргүзүү, дарылоо же ооруну жеңилдетүү; санариптик термометр, кан басымын өлчөөчү, анероиддик сфигмоманометр, стетоскоп, небулайзер, түйүлдүктүн доплери;
-диагностикалоо, мониторинг жүргүзүү, дарылоо, жеңилдетүү же жаракаттын ордун толтуруу; мисалы, Жасалма байламта, жасалма мениск, Гинекологиялык инфракызыл терапия аспабы;
-анатомияны же физиологиялык процессти изилдөө, алмаштыруу, өзгөртүү же колдоо; мисалы, протез, муун протези;
-жашоону колдоо же колдоо; мисалы, шашылыш вентилятор, кардиостимулятор;
-концепцияны контролдоо; мисалы, латекс презерватив, Контрацептив гел;
-Медициналык багыттагы буюмдарды дезинфекциялоо; мисалы, этилен кычкылы стерилизатор, буу менен стерилизатор;
-адамдын денесинен алынган үлгүлөрдү in vitro экспертизасынын жардамы менен маалымат берүү; кош бойлуулук тести, COVID-19 нуклеиндик кислота реагенти сыяктуу;
Жана адамдын организминде же адамдын организминде фармакологиялык, иммунологиялык же метаболизмдик каражаттар менен өзүнүн негизги максатталган аракетине жетпейт, бирок мындай каражаттар менен өзүнүн максаттуу иштешине жардам бере алат.
Кээ бир юрисдикцияларда медициналык аппарат катары каралышы мүмкүн болгон, бирок башкаларында андай эмес продуктуларга төмөнкүлөр кирет: дезинфекциялоочу заттар; ден соолугунун мүмкүнчүлүктөрү чектелүү адамдарга жардам көрсөтүү; жаныбарлардын жана/же адамдын ткандарын камтыган приборлор; экстракорпоралдык уруктандыруу же көмөкчү репродукция технологиялары үчүн түзмөктөр.