Apa itu “Peralatan medis”?

Bidang alat kesehatan melibatkan industri kedokteran, permesinan, elektronik, plastik dan lainnya, merupakan industri teknologi tinggi yang multidisiplin, padat pengetahuan, padat modal. Alat kesehatan yang jumlahnya ribuan, mulai dari kain kasa kecil hingga mesin MRI yang besar, sangat mudah dilihat apalagi saat kita berada di rumah sakit atau klinik. Lalu apa itu alat kesehatan? Menurut GHTF/SG1/N071:2012,5.1, Pengertian alat kesehatan adalah sebagai berikut:
Instrumen, aparatus, alat, mesin, perkakas, implan, reagen untuk penggunaan in vitro, perangkat lunak, bahan atau barang serupa atau terkait lainnya, yang dimaksudkan oleh pabrikan untuk digunakan, sendiri atau bersama-sama, bagi manusia, untuk satu atau lebih tujuan medis spesifik dari:
-Diagnosis, pencegahan, pemantauan, pengobatan atau pengentasan penyakit; seperti termometer digital, monitor tekanan darah, sphygmomanometer aneroid, stetoskop, nebulizer, alat doppler janin;
-Diagnosis, pemantauan, pengobatan, pengentasan atau kompensasi cedera; seperti ligamen buatan, meniskus buatan, instrumen terapi inframerah ginekologi;
-Penyelidikan, penggantian, modifikasi, atau dukungan anatomi atau proses fisiologis; seperti gigi palsu, prostesis sendi;
-Mendukung atau menopang kehidupan; seperti ventilator darurat, alat pacu jantung;
-Pengendalian konsepsi; seperti kondom lateks, gel kontrasepsi;
-Disinfeksi alat kesehatan; seperti alat sterilisasi etilen oksida, alat sterilisasi uap;
-Pemberian informasi melalui pemeriksaan in vitro terhadap spesimen yang berasal dari tubuh manusia; seperti tes kehamilan, reagen asam nukleat COVID-19;
Dan tidak mencapai tindakan utama yang dimaksudkan dengan cara farmakologis, imunologis atau metabolik, di dalam atau pada tubuh manusia, namun dapat dibantu dalam fungsinya yang dimaksudkan dengan cara tersebut.
Harap diperhatikan bahwa produk yang dapat dianggap sebagai perangkat medis di beberapa wilayah hukum namun tidak di wilayah hukum lainnya meliputi: zat desinfektan; bantuan bagi penyandang disabilitas; perangkat yang menggunakan jaringan hewan dan/atau manusia; perangkat untuk fertilisasi in vitro atau teknologi reproduksi berbantuan.