"चिकित्सा उपकरण" क्या है?

चिकित्सा उपकरण क्षेत्र में दवा, मशीनरी, इलेक्ट्रॉनिक्स, प्लास्टिक और अन्य उद्योग शामिल हैं, यह एक बहु-विषयक, ज्ञान-गहन, पूंजी-गहन उच्च तकनीक उद्योग है। हजारों चिकित्सा उपकरण हैं, धुंध के एक छोटे टुकड़े से लेकर एमआरआई मशीन के एक बड़े सेट तक, इन्हें देखना बहुत आसान है, खासकर जब हम अस्पतालों या क्लीनिकों में होते हैं। तो एक चिकित्सा उपकरण क्या है? GHTF/SG1/N071:2012,5.1 के अनुसार, चिकित्सा उपकरण की परिभाषा इस प्रकार है:
उपकरण, उपकरण, कार्यान्वयन, मशीन, उपकरण, प्रत्यारोपण, इन विट्रो उपयोग के लिए अभिकर्मक, सॉफ्टवेयर, सामग्री या अन्य समान या संबंधित लेख, जिसका उपयोग निर्माता द्वारा अकेले या संयोजन में, मनुष्यों के लिए, एक या अधिक के लिए किया जाना है। के विशिष्ट चिकित्सीय उद्देश्य:
-रोग का निदान, रोकथाम, निगरानी, ​​उपचार या निवारण; जैसे डिजिटल थर्मामीटर, ब्लड प्रेशर मॉनिटर, एनेरॉइड स्फिग्मोमैनोमीटर, स्टेथोस्कोप, नेब्युलाइज़र, भ्रूण डॉपलर;
-किसी चोट का निदान, निगरानी, ​​उपचार, निवारण या मुआवजा; जैसे कृत्रिम लिगामेंट, कृत्रिम मेनिस्कस, स्त्री रोग संबंधी अवरक्त चिकित्सा उपकरण;
-शरीर रचना या शारीरिक प्रक्रिया की जांच, प्रतिस्थापन, संशोधन, या समर्थन; जैसे डेन्चर, संयुक्त कृत्रिम अंग;
-जीवन का समर्थन करना या बनाए रखना; जैसे कि आपातकालीन वेंटिलेटर, कार्डिएक पेसमेकर;
-गर्भाधान का नियंत्रण; जैसे लेटेक्स कंडोम, गर्भनिरोधक जेल;
-चिकित्सा उपकरणों का कीटाणुशोधन; जैसे एथिलीन ऑक्साइड स्टरलाइज़र, स्टीम स्टरलाइज़र;
-मानव शरीर से प्राप्त नमूनों की इन विट्रो जांच के माध्यम से जानकारी प्रदान करना; जैसे गर्भावस्था परीक्षण, COVID-19 न्यूक्लिक एसिड अभिकर्मक;
और यह मानव शरीर में या उस पर औषधीय, प्रतिरक्षाविज्ञानी या चयापचय साधनों द्वारा अपनी प्राथमिक इच्छित क्रिया को प्राप्त नहीं करता है, लेकिन ऐसे साधनों द्वारा इसके इच्छित कार्य में सहायता की जा सकती है।
कृपया ध्यान दें कि जिन उत्पादों को कुछ न्यायालयों में चिकित्सा उपकरण माना जा सकता है, लेकिन अन्य में नहीं, उनमें शामिल हैं: कीटाणुशोधन पदार्थ; विकलांग व्यक्तियों के लिए सहायता; पशु और/या मानव ऊतकों को शामिल करने वाले उपकरण; इन विट्रो फर्टिलाइजेशन या सहायक प्रजनन प्रौद्योगिकियों के लिए उपकरण।