Que é "dispositivo médico"?

O campo dos dispositivos médicos inclúe a medicina, a maquinaria, a electrónica, os plásticos e outras industrias, é unha industria multidisciplinar, de coñecemento - intensiva, de capital - de alta tecnoloxía. hai miles de dispositivos médicos, desde un pequeno anaco de gasa ata un gran conxunto de máquinas de resonancia magnética, é moi fácil de ver, especialmente cando estamos en hospitais ou clínicas. Entón, que é un dispositivo médico? Segundo GHTF/SG1/N071:2012,5.1, a definición de dispositivo médico é a seguinte:
Instrumento, aparello, implemento, máquina, aparello, implante, reactivo para uso in vitro, software, material ou outro artigo similar ou relacionado, destinado polo fabricante a ser utilizado, só ou en combinación, para seres humanos, para un ou máis dos propósito(s) médico(s) específico(s) de:
-Diagnóstico, prevención, seguimento, tratamento ou alivio da enfermidade; como termómetro dixital, monitor de presión arterial, esfigmomanómetro aneroide, estetoscopio, nebulizador, doppler fetal;
-Diagnóstico, seguimento, tratamento, alivio ou compensación dunha lesión; como ligamento artificial, menisco artificial, instrumento de terapia infravermella xinecolóxica;
-Investigación, substitución, modificación ou apoio da anatomía ou dun proceso fisiolóxico; como dentadura, prótese articular;
-Apoiar ou soster a vida; como ventilador de emerxencia, marcapasos cardíaco;
-Control da concepción; como preservativo de látex, xel anticonceptivo;
-Desinfección de dispositivos médicos; como esterilizador de óxido de etileno, esterilizador de vapor;
-Proporcionar información mediante o exame in vitro de mostras derivadas do corpo humano; como proba de embarazo, reactivo de ácido nucleico COVID-19;
E non logra a súa acción principal prevista por medios farmacolóxicos, inmunolóxicos ou metabólicos, no corpo humano ou sobre o corpo, pero que poden ser asistidos na súa función prevista por tales medios.
Teña en conta que os produtos que poden considerarse dispositivos médicos nalgunhas xurisdicións pero non noutras inclúen:substancias de desinfección; axudas para persoas con discapacidade; dispositivos que incorporen tecidos animais e/ou humanos; dispositivos para tecnoloxías de fecundación in vitro ou reprodución asistida.