Qu’est-ce qu’un « Dispositif médical » ?

Le domaine des dispositifs médicaux implique la médecine, les machines, l'électronique, les plastiques et d'autres industries. Il s'agit d'une industrie de haute technologie multidisciplinaire, à forte intensité de connaissances et de capital. il existe des milliers de dispositifs médicaux, depuis un petit morceau de gaze jusqu'à un gros appareil d'IRM, c'est très facile à voir, surtout lorsque nous sommes dans des hôpitaux ou des cliniques. Alors, qu'est-ce qu'un dispositif médical ?Selon GHTF/SG1/N071:2012,5.1, la définition d'un dispositif médical est la suivante :
Instrument, appareil, instrument, machine, appareil, implant, réactif pour usage in vitro, logiciel, matériel ou autre article similaire ou connexe, destiné par le fabricant à être utilisé, seul ou en combinaison, pour les êtres humains, pour un ou plusieurs des le(s) but(s) médical(s) spécifique(s) :
-Diagnostic, prévention, surveillance, traitement ou soulagement d'une maladie; tels qu'un thermomètre numérique, un tensiomètre, un tensiomètre anéroïde, un stéthoscope, un nébuliseur, un doppler fœtal ;
-Diagnostic, surveillance, traitement, atténuation ou indemnisation d'un préjudice; tels que ligament artificiel, ménisque artificiel, instrument de thérapie infrarouge gynécologique ;
-Enquête, remplacement, modification ou support de l'anatomie ou d'un processus physiologique; tels que les prothèses dentaires, les prothèses articulaires ;
-Soutenir ou maintenir la vie ; tel qu'un ventilateur d'urgence, un stimulateur cardiaque ;
-Contrôle de la conception ; comme le préservatif en latex, le gel contraceptif ;
-Désinfection de dispositifs médicaux; tel qu'un stérilisateur à l'oxyde d'éthylène, un stérilisateur à vapeur ;
-Fourniture d'informations par l'examen in vitro de spécimens provenant du corps humain; comme le test de grossesse, le réactif d'acide nucléique COVID-19 ;
Et n'atteint pas son action principale prévue par des moyens pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques, dans ou sur le corps humain, mais qui peut être assistée dans sa fonction prévue par de tels moyens.
Veuillez noter que les produits qui peuvent être considérés comme des dispositifs médicaux dans certaines juridictions mais pas dans d'autres comprennent : les substances désinfectantes ; aides pour les personnes handicapées; dispositifs incorporant des tissus animaux et/ou humains ; dispositifs pour la fécondation in vitro ou les technologies de procréation assistée.