Lääketieteellisten laitteiden alaan kuuluvat lääketieteen, koneiston, elektroniikan, muovin ja muut teollisuudenalat, se on monialainen, tietointensiivinen, pääomaintensiivinen korkean teknologian teollisuus. on tuhansia lääkinnällisiä laitteita, pienestä sideharsopalasta suureen MRI-laitteeseen, se on erittäin helppo nähdä varsinkin kun olemme sairaaloissa tai klinikoilla. Mikä sitten on lääkinnällinen laite? GHTF/SG1/N071:2012,5.1:n mukaan lääkinnällisen laitteen määritelmä on seuraava:
Instrumentti, laitteisto, väline, kone, laite, implantti, reagenssi in vitro -käyttöön, ohjelmisto, materiaali tai muu vastaava tai samankaltainen esine, jonka valmistaja on tarkoittanut käytettäväksi yksin tai yhdistelmänä ihmisille yhteen tai useampaan erityiset lääketieteelliset tarkoitukset:
-Tautien diagnosointi, ehkäisy, seuranta, hoito tai lievittäminen; kuten digitaalinen lämpömittari, verenpainemittari, aneroidiverenpainemittari, stetoskooppi, sumutin, sikiön doppler;
-Vamman diagnosointi, seuranta, hoito, lievitys tai korvaus; Keinotekoinen nivelside, keinotekoinen nivelkierukka, gynekologinen infrapuna terapia väline;
-Anatomian tai fysiologisen prosessin tutkiminen, korvaaminen, muuttaminen tai tukeminen; kuten hammasproteesit,Nivelproteesit;
-Elämän tukeminen tai ylläpitäminen; kuten hätähengityslaite, sydämentahdistin;
-hedelmöitymisen valvonta; kuten lateksi kondomi, ehkäisy geeli;
-Lääketieteellisten laitteiden desinfiointi; kuten etyleenioksidin sterilointilaite, höyrysterilointilaite;
-Tietojen tarjoaminen ihmiskehosta peräisin olevien näytteiden in vitro -tutkimuksen avulla; kuten raskaustesti, COVID-19-nukleiinihapporeagenssi;
Eikä saavuta ensisijaista aiottua vaikutustaan farmakologisin, immunologisin tai metabolisin keinoin ihmiskehossa tai kehossa, mutta jota voidaan auttaa sen aiotussa toiminnassa sellaisilla keinoilla.
Huomaa, että tuotteita, joita voidaan pitää lääkinnällisinä laitteina joillakin lainkäyttöalueilla, mutta ei toisilla, ovat: desinfiointiaineet; apuvälineet vammaisille; laitteet, jotka sisältävät eläin- ja/tai ihmiskudoksia; koeputkihedelmöitykseen tai avustettuihin lisääntymistekniikoihin.
Lähetysaika: helmikuu-13-2023