Meditsiiniseadmete valdkond hõlmab ravimit, masinaid, elektroonikat, plasti ja muid tööstusharusid, see on multidistsiplinaarne, teadmised - intensiivne, kapital - intensiivne kõrge - tehnikatööstus. Seal on tuhandeid meditsiiniseadmeid, alates väikesest marlitükist kuni suure MRT -masina komplekti ja seda on väga lihtne näha, eriti kui oleme haiglates või kliinikus. Mis on meditsiiniseade? Vastavalt GHTF/SG1/N071: 2012,5.1 andmetele on meditsiiniseadme määratlus nagu allpool:
Instrument, aparaat, rakendus, masin, seade, implantaat, reaktiiv in vitro kasutamiseks, tarkvara, materjali või muu sarnase või sellega seotud artikli jaoks, mille tootja on mõeldud kasutamiseks, üksi või kombinatsioonis, inimeste jaoks, ühe või mitme jaoks konkreetne meditsiiniline eesmärk (d):
- Haiguse diagnoosimine, ennetamine, jälgimine, ravi või leevendamine; nagu digitaalne termomeeter, vererõhumonitor, aneroidne spügmomanomeeter, stetoskoop, nebulisaator, loote doppler;
- Vigastuse diagnoosimine, jälgimine, ravi, leevendamine või hüvitamine; nagu kunstlik ligament, kunstlik menisk, günekoloogiline infrapunateraapia instrument;
- Anatoomia või füsioloogilise protsessi uurimine, asendamine, muutmine või toetamine; nagu proteesi, liigeseproteesi;
- Elu toetamine või säilitamine; nagu hädaabi ventilaator, südame südamestimulaator;
- Kontseptsiooni kontroll; nagu lateksikondoom, rasestumisvastane geel;
- Meditsiiniseadmete desinfitseerimine; nagu etüleenoksiidi steriliseerija, auru steriliseerija;
- Teabe pakkumine inimkehast saadud proovide in vitro uurimiseks; nagu rasedustesti, jahutus - 19 nukleiinhappe reagenti;
Ega saavuta oma peamist kavandatud toimet farmakoloogiliste, immunoloogiliste ega metaboolsete vahenditega inimkehas või selle peal, kuid mida võib selle kavandatud funktsiooni abil sellistel vahenditel abistada.
Pange tähele tooteid, mida võib mõnes jurisdiktsioonis pidada meditsiiniseadmeteks, kuid mitte teistes: desinfitseerimisained; AIDS puuetega inimestele; seadmed, mis hõlmavad loomade ja/või inimkudesid; In vitro viljastamise või abistatavate paljundamistehnoloogiate seadmed.
Postiaeg: veebruar - 13 - 2023