El campo de dispositivos médicos involucra medicina, maquinaria, electrónica, plásticos y otras industrias, es una industria multidisciplinaria, de conocimiento - intensivo e intensivo - High - Tech. Hay miles de dispositivos médicos, desde una pequeña pieza de gasa hasta un gran conjunto de máquinas de resonancia magnética, es muy fácil de ver, especialmente cuando estamos en hospitales o clínicas. Entonces, ¿qué es un dispositivo médico? Según GHTF/SG1/N071: 2012,5.1, la definición de dispositivo médico es la siguiente:
Instrumento, aparato, implemento, máquina, electrodoméstico, implante, reactivo para uso in vitro, software, material u otro artículo similar o relacionado, destinado por el fabricante para ser utilizado, solo o en combinación, para seres humanos, para uno o más de los propósitos médicos específicos de:
- Diagnóstico, prevención, monitoreo, tratamiento o alivio de la enfermedad; como el termómetro digital, el monitor de presión arterial, el esfigmomanómetro aneroide, el estetoscopio, el nebulizador, el doppler fetal;
- Diagnóstico, monitoreo, tratamiento, alivio o compensación por una lesión; tales como ligamento artificial, menisco artificial, instrumento de terapia con infrarrojos ginecológicos;
- Investigación, reemplazo, modificación o apoyo de la anatomía o de un proceso fisiológico; como la dentadura postiza, prótesis articular;
- Soporte o mantenimiento de la vida; como ventilador de emergencia, marcapasos cardíacos;
- Control de la concepción; como el condón de látex, gel anticonceptivo;
- Desinfección de dispositivos médicos; como el esterilizador de óxido de etileno, el esterilizador de vapor;
- Proporcionar información mediante el examen in vitro de muestras derivadas del cuerpo humano; como la prueba de embarazo, reactivo de ácido nucleico Covid - 19;
Y no logra su acción principal prevista por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, en o sobre el cuerpo humano, pero que puede ser ayudado en su función prevista por tales medios.
Tenga en cuenta los productos que pueden considerarse dispositivos médicos en algunas jurisdicciones, pero no en otros incluyen: sustancias de desinfección; ayudas para personas con discapacidad; dispositivos que incorporan tejidos animales y/o humanos; Dispositivos para fertilización in vitro o tecnologías de reproducción asistida.
Tiempo de publicación: febrero - 13 - 2023