Beth yw “Dyfais feddygol”?

Mae maes dyfeisiau meddygol yn cynnwys meddygaeth, peiriannau, electroneg, plastigau a diwydiannau eraill, mae'n ddiwydiant amlddisgyblaethol, gwybodaeth dwys, cyfalaf - uwch-dechnoleg dwys. mae miloedd o ddyfeisiadau meddygol, o ddarn bach o rhwyllen i set fawr o beiriant MRI, mae'n hawdd iawn ei weld yn enwedig pan fyddwn ni mewn ysbytai neu glinigau. Felly beth yw dyfais feddygol? Yn ôl GHTF/SG1/N071:2012,5.1, mae'r diffiniad o ddyfais feddygol fel a ganlyn:
Offeryn, cyfarpar, teclyn, peiriant, cyfarpar, mewnblaniad, adweithydd at ddefnydd in vitro, meddalwedd, deunydd neu eitem debyg neu gysylltiedig arall, y bwriedir gan y gwneuthurwr ei ddefnyddio, ar ei ben ei hun neu mewn cyfuniad, ar gyfer bodau dynol, ar gyfer un neu fwy o'r rhain. diben(ion) meddygol penodol:
-Diagnosis, atal, monitro, trin neu liniaru afiechyd; megis thermomedr digidol, monitor pwysedd gwaed, sphygmomanometer aneroid, stethosgop, nebulizer, doppler ffetws;
-Diagnosis, monitro, triniaeth, lliniaru neu iawndal am anaf; megis ligament Artiffisial, menisgws artiffisial, offeryn therapi isgoch Gynaecolegol;
-Ymchwilio, amnewid, addasu, neu gefnogi'r anatomeg neu broses ffisiolegol; megis dannedd gosod, prosthesis ar y cyd;
-Cefnogi neu gynnal bywyd; megis peiriant anadlu brys, rheolydd calon cardiaidd;
-Rheoli cenhedlu; megis condom latecs, gel atal cenhedlu;
-Diheintio dyfeisiau meddygol; megis sterileiddiwr ethylene ocsid, sterileiddiwr stêm;
-Darparu gwybodaeth trwy archwiliad in vitro o sbesimenau sy'n deillio o'r corff dynol; megis prawf beichiogrwydd, adweithydd asid niwclëig COVID - 19;
Ac nid yw'n cyflawni ei brif weithred bwriedig trwy ddulliau ffarmacolegol, imiwnolegol neu fetabolig, yn y corff dynol neu arno, ond y gellir ei gynorthwyo yn ei swyddogaeth arfaethedig trwy ddulliau o'r fath.
Sylwch fod cynhyrchion y gellir eu hystyried yn ddyfeisiau meddygol mewn rhai awdurdodaethau ond nid mewn eraill yn cynnwys: sylweddau diheintio; cymhorthion i bobl ag anableddau; dyfeisiau sy'n ymgorffori meinweoedd anifeiliaid a/neu ddynol; dyfeisiau ar gyfer ffrwythloni in vitro neu dechnolegau atgenhedlu â chymorth.