Какво е „Медицинско изделие“?

Областта на медицинските устройства включва медицина, машини, електроника, пластмаси и други индустрии, това е мултидисциплинарна, интензивна на знания, капиталоемка високотехнологична индустрия. има хиляди медицински устройства, от малко парче марля до голям комплект ядрено-магнитен резонанс, много е лесно да се види, особено когато сме в болници или клиники. И така, какво е медицинско изделие? Съгласно GHTF/SG1/N071:2012, 5.1 определението за медицинско изделие е както следва:
Инструмент, апарат, приспособление, машина, уред, имплант, реагент за употреба in vitro, софтуер, материал или друг подобен или свързан артикул, предназначен от производителя да се използва, самостоятелно или в комбинация, за хора, за едно или повече от специфичната медицинска цел(и) на:
-Диагностика, профилактика, наблюдение, лечение или облекчаване на заболяването; като цифров термометър, монитор за кръвно налягане, анероиден сфигмоманометър, стетоскоп, пулверизатор, фетален доплер;
-Диагностика, наблюдение, лечение, облекчаване или обезщетение за нараняване; като изкуствен лигамент, изкуствен менискус, гинекологичен инфрачервен терапевтичен инструмент;
-Изследване, замяна, модификация или подпомагане на анатомията или на физиологичен процес; като протеза, ставна протеза;
-Поддържане или поддържане на живота; като спешен вентилатор, сърдечен пейсмейкър;
-Контрол на зачеването; като презерватив от латекс, контрацептивен гел;
-Дезинфекция на медицински изделия; като стерилизатор с етиленов оксид, парен стерилизатор;
-Предоставяне на информация чрез ин витро изследване на проби, извлечени от човешкото тяло; като тест за бременност, реагент за нуклеинова киселина COVID-19;
И не постига основното си предвидено действие чрез фармакологични, имунологични или метаболитни средства, в или върху човешкото тяло, но може да бъде подпомогнато в предвидената си функция чрез такива средства.
Моля, имайте предвид, че продуктите, които могат да се считат за медицински устройства в някои юрисдикции, но не и в други, включват: дезинфекционни вещества; помощни средства за хора с увреждания; устройства, включващи животински и/или човешки тъкани; устройства за ин витро оплождане или технологии за асистирана репродукция.