Сфера медыцынскіх вырабаў уключае ў сябе медыцыну, машынабудаванне, электроніку, пластмасу і іншыя галіны прамысловасці, гэта міждысцыплінарная, навукаёмістая, капіталаёмістая галіна высокіх тэхналогій. Ёсць тысячы медыцынскіх прыбораў, ад маленькага кавалачка марлі да вялікага набору МРТ, гэта вельмі лёгка ўбачыць, асабліва калі мы знаходзімся ў бальніцах або клініках. Такім чынам, што такое медыцынскі прыбор? У адпаведнасці з GHTF/SG1/N071:2012, 5.1, вызначэнне медыцынскага прыбора наступнае:
Інструмент, прылада, абсталяванне, машына, прылада, імплантат, рэагент для выкарыстання in vitro, праграмнае забеспячэнне, матэрыял або іншы падобны або звязаны выраб, прызначаны вытворцам для выкарыстання асобна або ў спалучэнні для людзей, для аднаго або некалькіх з канкрэтныя медыцынскія мэты:
-Дыягностыка, прафілактыка, маніторынг, лячэнне або палягчэнне захворвання; напрыклад, лічбавы тэрмометр, танометр, анероідны сфігмаманометр, стетоскоп, небулайзер, доплераграфія плёну;
-Дыягностыка, маніторынг, лячэнне, палягчэнне або кампенсацыя траўмы; такія як штучная звязка, штучны меніск, гінекалагічныя інфрачырвоныя тэрапеўтычныя прыборы;
-Даследаванне, замена, мадыфікацыя або падтрымка анатоміі або фізіялагічнага працэсу; такія як зубныя пратэзы, пратэзы суставаў;
-Падтрымка або падтрыманне жыцця; такія як экстраная ШВЛ, кардыёстымулятар;
-кантроль зачацця; такія як прэзерватыў з латекса, гель для кантрацэпцыі;
-Дэзінфекцыя медыцынскіх вырабаў; такія як стэрылізатары аксід этылену, паравы стэрылізатары;
-Прадастаўленне інфармацыі шляхам даследавання in vitro узораў, атрыманых з цела чалавека; напрыклад, тэст на цяжарнасць, рэагент нуклеінавай кіслаты COVID-19;
І не дасягае свайго асноўнага запланаванага дзеяння фармакалагічнымі, імуналагічнымі або метабалічнымі сродкамі ў чалавечым целе або на целе, але можа быць аказана дапамога ў яго меркаванай функцыі такімі сродкамі.
Калі ласка, звярніце ўвагу, што прадукты, якія могуць лічыцца медыцынскімі прыладамі ў некаторых юрысдыкцыях, але не ў іншых, уключаюць: дэзінфекцыйныя рэчывы; дапаможнікі для людзей з абмежаванымі магчымасцямі; прылады, якія ўключаюць тканіны жывёл і/або чалавека; прылады для экстракарпаральнага апладнення або дапаможных рэпрадукцыйных тэхналогій.
Час публікацыі: люты-13-2023