“Tibbi cihaz” nədir?

Tibbi cihaz sahəsi tibb, maşınqayırma, elektronika, plastik və digər sənaye sahələri əhatə edir, bu, multidissiplinar, bilik-intensiv, kapital-intensiv yüksək-texnoloji sənayedir. kiçik bir cuna parçasından tutmuş böyük bir MRT dəstinə qədər minlərlə tibbi cihaz var, bunu xüsusilə xəstəxanalarda və ya klinikalarda olarkən görmək çox asandır. Beləliklə, tibbi cihaz nədir? GHTF/SG1/N071:2012,5.1-ə əsasən, tibbi cihazın tərifi aşağıdakı kimidir:
İstehsalçı tərəfindən tək və ya kombinasiyada insanlar üçün, bir və ya bir neçə şəxs üçün istifadə edilmək üçün nəzərdə tutulmuş alət, aparat, alət, maşın, cihaz, implant, in vitro istifadə üçün reagent, proqram təminatı, material və ya digər oxşar və ya əlaqəli əşyalar xüsusi tibbi məqsədləri:
-Xəstəliyin diaqnostikası, qarşısının alınması, monitorinqi, müalicəsi və ya yüngülləşdirilməsi; rəqəmsal termometr, qan təzyiqi monitoru, aneroid sfiqmomanometr, stetoskop, nebulizer, fetal doppler kimi;
-Diaqnostika, monitorinq, müalicə, yüngülləşdirmə və ya zədənin kompensasiyası; məsələn, süni bağ, süni menisküs, ginekoloji infraqırmızı terapiya aləti;
Anatomiyanın və ya fizioloji prosesin tədqiqi, dəyişdirilməsi, dəyişdirilməsi və ya dəstəklənməsi; protezlər, birgə protezlər kimi;
-Həyatı dəstəkləyən və ya davam etdirən; təcili ventilyator, kardiostimulyator kimi;
-konsepsiyaya nəzarət; lateks prezervativ, kontraseptiv gel kimi;
-Tibbi cihazların dezinfeksiyası; etilen oksidi sterilizatoru, buxar sterilizatoru kimi;
-İnsan orqanizmindən alınan nümunələrin in vitro müayinəsi vasitəsilə məlumatların verilməsi; hamiləlik testi, COVID-19 nuklein turşusu reagenti kimi;
İnsan orqanizmində və ya üzərində farmakoloji, immunoloji və ya metabolik vasitələrlə əsas nəzərdə tutulan təsirinə nail olmur, lakin bu cür vasitələrlə nəzərdə tutulmuş funksiyasına kömək edə bilər.
Nəzərə alın ki, bəzi yurisdiksiyalarda tibbi cihaz sayıla bilən, lakin digərlərində olmayan məhsullara aşağıdakılar daxildir: dezinfeksiyaedici maddələr; əlillər üçün yardımlar; heyvan və/və ya insan toxumalarını özündə birləşdirən cihazlar; in vitro gübrələmə və ya köməkçi reproduksiya texnologiyaları üçün cihazlar.