ما هو "الجهاز الطبي"؟

يشمل مجال الأجهزة الطبية الطب والآلات والإلكترونيات والبلاستيك وغيرها من الصناعات، وهو صناعة متعددة التخصصات ومكثفة المعرفة ورأس المال ذات تكنولوجيا عالية. هناك الآلاف من الأجهزة الطبية، بدءًا من قطعة صغيرة من الشاش وحتى مجموعة كبيرة من أجهزة التصوير بالرنين المغناطيسي، ومن السهل جدًا رؤيتها خاصة عندما نكون في المستشفيات أو العيادات. إذن ما هو الجهاز الطبي؟ وفقًا لـ GHTF/SG1/N071:2012,5.1، تعريف الجهاز الطبي هو كما يلي:
أداة، أو جهاز، أو أداة، أو آلة، أو جهاز، أو مزروع، أو كاشف للاستخدام في المختبر، أو برمجيات، أو مادة أو أي مادة أخرى مماثلة أو ذات صلة، يقصد من قبل الشركة المصنعة استخدامها، بمفردها أو مجتمعة، للبشر، لواحد أو أكثر من الغرض (الأغراض) الطبية المحددة من:
-التشخيص والوقاية والرصد والعلاج أو التخفيف من حدة المرض؛ مثل مقياس الحرارة الرقمي، جهاز قياس ضغط الدم، مقياس ضغط الدم اللاسائلي، سماعة الطبيب، البخاخات، دوبلر الجنين؛
-التشخيص والمراقبة والعلاج والتخفيف أو التعويض عن الإصابة؛ مثل الرباط الاصطناعي، الغضروف المفصلي الاصطناعي، أداة العلاج بالأشعة تحت الحمراء النسائية؛
-التحقيق أو الاستبدال أو التعديل أو دعم التشريح أو العملية الفسيولوجية؛ مثل طقم أسنان، بدلة مشتركة؛
-دعم أو استدامة الحياة؛ مثل جهاز التنفس الصناعي للطوارئ، جهاز تنظيم ضربات القلب؛
-السيطرة على الحمل. مثل الواقي الذكري اللاتكس، وهلام منع الحمل؛
-تطهير الأجهزة الطبية؛ مثل معقم أكسيد الإيثيلين، معقم البخار؛
-تقديم المعلومات عن طريق الفحص المختبري للعينات المأخوذة من جسم الإنسان؛ مثل اختبار الحمل، وكاشف الحمض النووي لكوفيد-19؛
ولا يحقق عمله الأساسي المقصود عن طريق الوسائل الدوائية أو المناعية أو الأيضية، داخل أو على جسم الإنسان، ولكن يمكن مساعدته في وظيفته المقصودة بهذه الوسائل.
يرجى ملاحظة أن المنتجات التي يمكن اعتبارها أجهزة طبية في بعض الولايات القضائية ولكن ليس في مناطق أخرى تشمل: مواد التطهير؛ المساعدات للأشخاص ذوي الإعاقة؛ الأجهزة التي تشتمل على أنسجة حيوانية و/أو بشرية؛ أجهزة للتخصيب في المختبر أو تقنيات المساعدة على الإنجاب.